FMEA在某质子治疗安全系统风险管理中的应用
王守元 宋云涛 冯汉升 李 实
(1.中国科学院合肥物质科学研究院等离子体物理研究所 安徽 合肥 230031；
2.中国科学技术大学 安徽 合肥 230027；
3.合肥中科离子医学技术装备有限公司 安徽 合肥 230088)
上世纪 50 年代，美国首先在军事设备的设计中进行 FMEA应用，70年代后期，FMEA技术应用于日常生活，工业和医疗行业，90年代ISO9000推荐使用FMEA提高产品和过程设计。FMEA 作为风险管理工具可以对风险进行识别后，并对每种风险的发生概率和严重程度进行评估，获取风险的风险度排序，对风险度较高的风险进行控制，降低风险度[1]。根据目前的FMEA研究情况，FMEA 在产品的设计开发项目中，可以科学合理的进行风险管理，本文尝试探究 FMEA 在安全系统风险管理中的应用。
风险管理伴随着系统的全生命周期，包括风险管理计划、风险识别、风险评价、风险控制四个步骤[2]，见图1所示。
图1 风险管理模型
风险管理计划
在此阶段，需要成立风险管理小组，进行风险管理活动职责和权限的分配，确认评审组人员，确定风险管理的总体方案，按照风险识别、风险评价和风险控制的思路进行风险管理，定期进行风险管理评审。
针对安全系统的失效风险，在风险管理计划中，需要规定从技术以及管理的角度进行风险管理。
风险识别
风险识别伴随着安全系统的整个生命周期，其目的是对识别对项目产生危害的风险，帮助在风险识别过程后对风险的评价以及寻找措施进行风险控制，降低产生的严重后果，保障系统在可接受的风险下运行。
安全系统的风险主要包括技术风险和管理风险，技术风险是指设备研发过程中的硬件选型风险和软件设计风险。管理风险指的是由于管理不当导致的系统失效风险，如设备定期巡检和维护等。
安全系统开发过程见图2所示，主要包括需求分析、架构设计、系统详细设计、系统单元实施和验证、系统集成和集成测试以及系统运行这几个部分，风险识别需围绕系统开发进行[3]。一般通过小组讨论、风险分类、工作分解、故障树、德尔菲法识别风险[4]。
图2 系统开发活动
风险分析和评价
风险分析主要是分析风险的出现概率、出现后导致的严重程度以及风险的可探测性。在本项目中，采用FMEA的方法进行对安全系统进行风险分析，使用严重度(S)、发生率(O)、不易探测度(D)和危险优先数(RPN)等作为风险的度量参数，风险优先指数RPN=S*O*D，风险优先指数越高风险越高[5]。通过风险优先指数，可以划分风险级别，RPN指数越高，越需要优先处理。风险分析一般通过采纳专家意见，历史数据分析来进行[6]。
用于本项目的FMEA参数评价标准见表1所示：
表 1
风险控制
在风险被识别后，需要采取措施进行风险度降低，使其风险可接受。通常会在风险发生前以及风险发生后这两个阶段采取措施降低风险，风险发生前主要采取风险预防措施，风险发生后采取风险后果降低措施。通常可以采用风险降低、风险预防、风险分散等方法来进行控制[7]。
近年来，国家大力发展高端医疗行业，根据《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》和 “十三五”关于高端医疗器械领域战略性产品规划，应加快诸如质子医学治疗装置等粒子加速器应用于实际医疗的进程。但国内质子放疗尚处于起步阶段，安全系统作为质子治疗系统的重要组成部分，需要充分考虑其失效风险，保护辐射区域的人员安全。
安全系统风险识别
根据小组讨论结果，在系统开发过程中，可能的风险点主要包括系统功能需求有遗漏、硬件需求不完整、未考虑安全的系统通信方式、未考虑安全的逻辑回路、未考虑安全接口冗余、逻辑设计错误、硬件选型不符合安全要求、测试人员与开发人员沟通不足、系统单元接口不匹配、硬件达到使用寿命。
安全系统风险分析和评价
在某质子治疗安全系统项目中，规定RPN≤3的风险为低风险等级，3 表 2 安全系统风险控制 在风险控制阶段，需要根据风险评价结果综合评估风险应对的方式，重点需要从发生概率和严重度层面降低搞风险等级的风险点，对风险等级中等或者较低的风险采取风险预防或者风险分散的应对措施。本项目对每个风险事项制定了控制方案，并根据执行了控制方案后的风险重新进行了RPN参数计算，对控制前和控制后的RPN进行比较，见表2所示。 通过表2可以看出，利用FMEA工具，该安全系统的在执行了风险控制方案后RPN明显降低，基于FMEA的安全系统风险管理在质子系统中的有效性得到了成功验证。 表 3 本文通过对某质子治疗安全系统采用FMEA的方法进行风险管理，针对该安全系统的全生命周期，对项目开发及后期运行过程中的需求分析、架构设计、系统详细设计、系统单元实施和验证、系统集成和集成测试以及系统运行阶段分别进行了风险识别。随后使用FMEA的方法对识别的风险进行了分析和评价，获取已识别风险的RPN指数。根据RPN的分析结果，对风险点采取控制方案来降低风险的概率或者后果，使项目在可接受的风险等级下稳定运行，验证了FMEA工具在安全系统项目中的有效性。该方法在安全系统项目风险管理的有效应用可以为其他领域的项目风险管理提供参考。
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