失效模式和影响分析理论在植入式静脉输液港护理管理中的应用效果
胡兰，米艳芝，张颖
(1.信阳市中心医院 肿瘤外科，河南 信阳 464000；
2.郑州大学附属肿瘤医院 胸外科，河南 郑州 450000)
化疗是中晚期肿瘤患者主要治疗方式，主要通过静脉输入化疗药物，但因大部分化疗药物存在一定腐蚀性与刺激性，发生外渗会产生严重后果[1-2]。且因化疗期间给药时间较长，常规输液管道难以满足临床要求，因而临床需建立高质量静脉通道[3]。植入式静脉输液港是一种完全置入的血管通道系统，可提供长期静脉血管通道，有利于降低反复穿刺疼痛，保护血管与皮肤组织，促进患者生活质量提高[4-5]。但研究表明，植入式静脉输液港给临床带来方便同时需加强日常护理，减少留置期间并发症发生[6]。失效模式与影响分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是由失效模式与影响分析组成的系统化活动，前者指护理质量管理过程中可能存在的不良事件，后者指分析该失效模式对系统安全的影响程度，提出预防改进措施，以提高质量[7]。既往研究表明，FMEA理论运用于植入性医用耗材管理具有较好效果[8]。但其运用于提升植入式静脉输液港管理质量的临床研究较少，基于此，本研究旨在探讨FMEA理论提升植入式静脉输液港管理质量的应用效果。
1.1 一般资料前瞻性选取2020年4月至2022年4月信阳市中心医院收治的肿瘤科患者112例为研究对象。(1)纳入标准：①临床确诊为恶性肿瘤，进行化疗治疗；
②术前检查无化疗禁忌证；
③接受植入式静脉输液港；
④患者及家属知情同意并签署承诺书。(2)排除标准：①重要器官功能不全；
②认知障碍，不能配合本研究；
③中途退出研究。本研究方案取得医院医学伦理委员会审批同意。按随机数表法分为研究组56例、对照组56例，两组一般资料经统计学比较有可比性(P>0.05)。见表1。
表1 两组一般资料比较
1.2 管理方法
1.2.1对照组 患者接受常规护理管理。责任护士负责定期维护输液港，包括植入式静脉输液港留置后的冲封管，敷料更换，观察导管通畅情况与静脉输液港留置周围皮肤情况，告知注意事项，发放健康宣传手册。管理1个月。
1.2.2研究组 在对照组基础上接受FMEA理论管理。(1)建立管理团队：由经验丰富的医护人员组成植入式静脉输液港FMEA小组，成员包括3 a以上临床护理经验与静脉输液港置管经验护士、临床经验丰富医生、外科血管影像科工作人员、由护士长对小组成员进行静脉输液港相关知识培训。(2)失效模式分析：根据患者情况制定失效模式调查表，小组成员对环节进行分析，列出各阶段存在异常现象，确定失效模式，并分析根本原因。对小组成员问卷调查得出每项失效模式严重程度、发生频率、实现检验难度(失效模式可探测度)，并计算各项失效模式风险危急值(risk priority number，RPN)，RPN为严重程度、发生频率、实现检验难度三项分值的乘积，其中各项分值1～10分，关键失效模式见表2。(3)制定改善方案优化流程：根据患者RPN值进行优化流程制定。针对“不当与无法维护状况、血管相关知识欠缺”加强静脉输液港置管相关知识培训，针对“并发症未及时发现与处理”规范操作维护(相关知识培训：每周进行1次植入式静脉输液港不良反应防控相关培训，内容包括植入式静脉输液港基本知识、护理常规、常见不良反应识别和处理、不良反应防控新策略，并定期进行考核；
规范操作维护：操作过程、续液放置、通管方法、针头固定及拔管方法)，并定期进行考核，确定激励制度；
针对植入式静脉输液港不良反应制定预警处置方案，并由专业人员设计成教学手册，分发给小组护士，并组织集中教学；
针对“健康教育效果不佳、患者不配合”开展多样化健康宣教，并对宣教结果进行及时评估改进；
针对“院外期间活动不适当、患者自我管理能力较差”开展三方管理模式(医护、患者、家属)，装输液港的患者出院时，对患者进行健康教育，告诉患者及家属如何防止输液港受压、堵塞等相关知识，定期随访确定实施情况。管理1个月。
表2 关键失效模式
1.3 观察指标
1.3.1RPN值 比较研究组管理1个月后主要失效模式RPN值的差异。
1.3.2不良事件发生情况 包括导管堵塞、皮肤破损、回抽无血、药液外渗、导管纤维蛋白鞘形成、囊袋感染、静脉炎、静脉血栓、总不良事件发生情况。
1.3.3管理前后生活质量 通过生活质量简明调查表(short form 36 questionnaire，SF-36)[9]对两组患者生活质量进行评价，包括心理健康、生理健康、情感职能、躯体活动、社会关系、活力，分数越高，生活质量越好。Cronbach’sα系数为0.838。
1.3.4管理1个月后护理满意度 根据纽卡斯尔护理满意度表(Newcastle satisfaction with nursing scale，NSNS)[10]评估满意度，包括5个等级非常满意、满意、基本满意、不满意、非常不满意。总满意度为非常满意率、满意率、基本满意率之和。Cronbach’sα系数为0.970。
2.1 研究组关键失效模式RNP值研究组管理后患者因素、操作不规范、宣教不到位RNP值均较管理前更低(P<0.05)。见表3。
表3 研究组关键失效模式RNP值比较分)
2.2 不良事件两组导管堵塞、皮肤破损、回抽无血、药液外渗、感染、导管纤维蛋白鞘形成、静脉炎、静脉血栓比较差异无统计学意义(P>0.05)，但研究组总不良事件发生率较对照组更低(P<0.05)。见表4。
表4 两组不良反应比较[n(%)]
2.3 生活质量组间比较，管理前两组SF-36各项得分(心理健康、生理健康、情感职能、躯体活动、社会关系、活力)比较差异无统计学意义(P>0.05)，管理后研究组SF-36各项得分均较对照组更高(P<0.05)。组内比较，与管理前相比，两组患者管理后的SF-36各项得分均升高(P<0.05)。见表5。
表5 两组SF-36得分比较分)
2.4 护理满意度两组各满意程度比较差异有统计学意义(P<0.05)，且研究组总满意度较对照组更高(P<0.05)。见表6。
表6 两组护理满意度比较[n(%)]
既往临床针对长期输液患者多给予留置针穿刺与头皮针穿刺，但其留置时间较短，而外周静脉置入中心静脉导管是在体外留管，给临床带来不便，且易导致不良反应发生，进而影响生活质量[11-12]。植入式静脉输液港是一种植入皮下的可长期留置的静脉输液装置。随着临床安全输液观念更新与实施主动静脉治疗，植入式静脉输液港因携带方便、感染风险低、维护简单、并发症较少等优势广泛应用于临床恶性肿瘤患者化疗中[13]。研究表明，化疗期间给予患者植入式静脉输液港可减少反复静脉穿刺疼痛，经大静脉给药，降低药物对外周血管刺激，增加患者舒适度，避免发生化疗间歇留置体外管带来的不良反应，提高患者生活质量[14]。但亦有研究表明，植入式静脉输液港使用不当会导致并发症发生，因而临床需采取有效措施管理，规范操作流程，减少不良事件发生[15]。FMEA是一种前瞻性预防方式，可通过早期评估寻找潜在失效模式，并制定预防措施，从而减轻危险性[16]。
基于此，本研究创新性将FMEA理论运用于植入式静脉输液港质量管理，结果显示，研究组管理后患者因素、操作不规范、宣教不到位RNP值均较管理前更低。FMEA理论有效改善各项失效模式RNP值原因分析为：FMEA理论可分析失效模式根本原因，并根据RNP值制定与执行优化流程，如本文根据上述失效进行针对性改进流程，如加强静脉输液港置管相关知识培训与规范操作维护、制定不良事件预警处置方案、开展多样化健康宣教与三方管理模式，因此可有效改善各项失效RNP值。且研究组总不良事件发生率较对照组更低。分析为：FMEA理论开展多样化健康宣教改进措施，对护理人员进行常见不良事件识别和处理，对不良事件防控新策略进行培训，并定期进行考核，增强护理人员相关知识处理技巧，且针对植入式静脉输液港不良事件制定预警处置方案组织集中教学，可有效提高护理人员预防意识与能力，进而降低不良事件发生风险。另本研究中FMEA理论开展三方管理模式，可有效加大监督力度；
对患者进行健康教育，增强患者自护能力，可有效降低不良事件发生风险。同时本研究中管理后研究组SF-36各项得分均较对照组更高。这提示FMEA理论下的失效模式改进措施可有效改善患者生活质量，分析为：FMEA理论下护理人员植入式静脉输液港相关知识掌握程度高，具有不良事件发生预警意识，且可规范性进行操作植入式静脉输液港流程与处理不良事件，增强患者信任度；
且三方管理模式与健康教育增强患者理解与认同，促进患者积极性，进而提高生活质量。另本研究等级资料秩和检验结果显示，研究组总满意度较对照组更高，分析与FMEA理论前瞻性评估系统流程、提高植入式静脉输液港安全管理水平、减少不良事件发生、提高护理质量相关。
综上所述，FMEA理论应用于植入式静脉输液港管理可有效降低RNP值，减少不良事件发生率，提高患者生活质量与护理满意度，促进管理质量提升。本研究不足之处为随访研究时长较短，未进行长期效果分析，因此仍有待进一步行大样本长期研究验证。
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